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求人・転職情報 NO.YA-810
| 会社名 | 株式会社新日本化学PPD |
|---|---|
| 職 種 | 医療系（その他） |
| 業務内容 |
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等） モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール 治験届出内容（医師等の異動等）の確認 システム関連のセットアップ 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 モニタリング報告書の作成 治験終了手続き、確認作業 ～Evolving Clinical Delivery (ECD)モデルについて～ ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先 On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 |
| 勤務地 | 東京・大阪・鹿児島のエリアでの募集 |
| 求められる経験 |
【必須（MUST）】 CRA経験3年以上 製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方 グローバル試験の経験 コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル 理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎（WANT）】 CTMSの使用経験 英語での業務経験（Reading/Writing） 新人/若手CRAの教育経験 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 年 収 | 5500000～10000000円 |
| 給 与 |
年収 550万円 - 1000万円 ※上記年収には、みなし時間手当20時間分および賞与を含む。経験、能力、前職給与を考慮し決定。 理論年収5,500,000円、月額407,000円の場合、54,412円 理論年収10,000,000円、月額625,000円の場合、83,557円 ※管理監督者の職位の場合、残業代の支給はなし ※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給 ※上記基本給（月額）および賞与基準額はCRA職を前提としております |
| 勤務時間 |
■就業時間：09:00-18:00 ※フレックスタイム制を導入しております。 ※フレキシブルタイム (始業) 7時30分から11時00分 (終業) 16時00分から20時00分 コアタイム 11時00分から16時00分 ■所定労働時間：8時間、休憩60分（12:30～13:30） |
| 休 日 |
■休日：年間122日（土日祝日、年末年始5日間） ■有給休暇：試用期間終了後に10日～最大20日間付与 |
| その他 |
福利厚生等 ■配属部署：Clinical Operation ■上長：Manager, Clinical Operation ■試用期間：3ヶ月間 ■通勤手当：会社規定に基づき支給 ■残業手当：有 ■退職給付制度：有（確定拠出年金（日本型４０１K）制度） ■保険：社会保険（健康保険・厚生年金）、労働保険（雇用保険、労災保険） ■福利厚生：団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合） 勤務地変更の範囲：会社の定める事業所 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 業務内容 |
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） |
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